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醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表企業(yè)名稱統(tǒng)一社會信用代碼住所營業(yè)期限經(jīng)營場所注冊資本（萬元）經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□批零兼營郵編經(jīng)營模式□銷售醫(yī)療器械□為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)庫房地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表（帶星號的表示否決項）第一章總則第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年8月31日發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》），自2018年8月1日起施行。為確保新《分類目錄》平穩(wěn)、有序?qū)嵤F(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

第一步：進入省局官網(wǎng)：http://www.jsfda.gov.cn/第二步：點擊：食品藥品安全智慧監(jiān)管與大數(shù)據(jù)工程 進行時……第三步：在應(yīng)用服務(wù)中找到：省局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息采集系統(tǒng)（企業(yè)端）點擊進入。第四步：注冊 點擊注冊第五步：錄入企業(yè)注冊信息，上傳社會統(tǒng)一信用代碼證（營業(yè)執(zhí)照）。第六步：保

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案提交資料清單：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量機構(gòu)負責(zé)人/專職質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.質(zhì)量、養(yǎng)護、售后、技術(shù)等人員身份、學(xué)歷職稱、職業(yè)資質(zhì)證明復(fù)印件5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、

章節(jié)條款內(nèi)容職責(zé)與制度2.5.1企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件，確認文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負責(zé)人；查看法定代表人或者負責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責(zé)人授權(quán)文件

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售類型*□ 自建類 □ 入駐類 聯(lián)系人*姓名身份證件類型證件號電話傳真電子郵件主 體信 息企業(yè)名稱*住 所*社會信用代碼*經(jīng)營場所或生產(chǎn)場所*庫房地址*主體業(yè)態(tài)（可多選）*□醫(yī)療器械生產(chǎn) □醫(yī)療器械批發(fā)□醫(yī)療器械零售 □醫(yī)療器械批零兼營醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1吸引、引流器械普通引流器械與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接的體外液路和/或容器，分為負壓引流和重力引流，對引流速率和壓力沒有特定的控制功能。不含電動負壓源。用于向外引出并收集體內(nèi)液體。引流袋、吸液袋、負壓引流器、負壓引流（吸引）接管、集尿袋、尿

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1防護用品手術(shù)室潔凈服手術(shù)室內(nèi)非手術(shù)區(qū)域的醫(yī)務(wù)人員穿的潔凈服。起隔離防護作用。刷手衣、洗手衣檢查用品醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手、指、頭等部位的用品。用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。檢查手套、檢查指套、衛(wèi)生帽、護士帽病人防護用品病人在治療

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1牙體及根管材料根管充填輔助材料由吸水紙制成的紙尖，易吸水，無粘性，硬且有韌性，容易放進牙根管內(nèi)。用于根管治療中根管的干燥。吸潮紙尖2印模及咬合記錄材料咬合記錄材料表面涂有染料的紙，在牙齒咬合時置于患者上下牙齒之間。用于記錄或檢查牙齒咬合關(guān)

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1冷敷材料與器具冷敷敷料由無紡布背襯層、凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層等部分組成。不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼冷敷器具由冰袋和各種形式的外套、固定帶等

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1清洗消毒設(shè)備醫(yī)用清洗器僅具有清洗功能，不具備消毒或滅菌功能的設(shè)備。用于醫(yī)療器械的清洗、去污、洗滌。醫(yī)用清洗機、超聲波清洗機、超聲波清洗器、醫(yī)用超聲波清洗機、內(nèi)鏡清洗機、超聲清洗器

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1病房用病床平型病床通常由床身和床架等組成的直板床或平板床，床面高度固定，床頭床尾固定不可調(diào)整。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。用于患者護理、療養(yǎng)。平型病床、醫(yī)用平床、普通病床手動病床通常由床墊和/或支撐平臺組成。產(chǎn)品為無源產(chǎn)品。手動病床、手搖式病床、手搖

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1牙科用椅機械式牙科椅手動或液壓式牙科設(shè)備，通常由底座支撐系統(tǒng)、腳踏開關(guān)、椅面、頭托組成。用于調(diào)整和固定患者的姿態(tài)，以便進行牙科檢查、治療。機械牙科椅、簡易牙科椅、輕便牙科椅醫(yī)師椅牙科醫(yī)生或護士在診療時的座椅，配套牙科治療機使用。牙科醫(yī)生或

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1麻醉和呼吸設(shè)備附件二氧化碳吸收劑多孔疏松狀結(jié)構(gòu)的大小均勻顆粒，一般含變色指示劑，吸收二氧化碳后由粉紅色變成淡黃色或由白色變成紫色。用于二氧化碳等酸性氣體的吸收，與麻醉機配套使用。鈉石灰、鈣石灰、堿石灰、二氧化碳吸收劑2手術(shù)、診療用床（臺）

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1血液化驗設(shè)備和器具采血筆通常由主體、彈擊機構(gòu)和調(diào)節(jié)套等組成。用于采集末梢血。需與一次性采血針配合適用。采血筆、扁形采血筆、筒形采血筆、可調(diào)式醫(yī)用采血筆2病理樣本分析前處理設(shè)備切片機通常由控制系統(tǒng)、機械系統(tǒng)、驅(qū)動系統(tǒng)、刀架、刀片、罩殼等組成

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1生物分離裝置電泳儀由電源、電泳槽等組成。可分離分子，包括血漿蛋白、脂蛋白、酶和血球蛋白等。用于人體樣本的分離。全自動電泳儀、電泳儀、電泳裝置、全自動毛細管電泳儀核酸提取儀由機械部分和電氣部分組成，配合試劑盒使用，實現(xiàn)樣品中核酸的分離提取。

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1醫(yī)用射線防護用品醫(yī)用射線防護用品結(jié)構(gòu)內(nèi)層為多層薄厚均勻、柔軟的鉛橡膠、鉛橡塑、鉛玻璃及其他含重金屬元素的防護材料片。用于進行放射診斷時對人體的防護。醫(yī)用射線防護面罩、醫(yī)用射線防護手套、醫(yī)用射線防護眼鏡、防輻射背心、防輻射衣、防輻射帽、防輻

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1醫(yī)用X射線影像接收裝置醫(yī)用X射線膠片通常由在透明膠片基的一側(cè)或雙側(cè)涂上感光乳劑/感光材料制作而成，用于記錄、顯示與儲存醫(yī)學(xué)影像。用于X射線攝影時記錄射線影像圖像。醫(yī)用X射線膠片、醫(yī)用X光膠片、醫(yī)用紅外激光膠片、醫(yī)用激光膠片、醫(yī)用干式膠片醫(yī)

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1拔罐治療器具火罐器具以燃燒方式產(chǎn)生負壓的罐狀器具。用于拔罐療法。火罐、火罐瓶氣罐器具通常由罐體、連接頭、軟管和排氣筒等組成。手動產(chǎn)生負壓。用于拔罐療法。真空拔罐器、負壓罐、負壓拔罐器2刮痧治療器具刮痧板通常采用天然水牛角、岫玉、砭石等材料

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1其他超聲耦合劑超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。用于探頭與患者之間的超聲耦合。（不具備消毒作用）超聲耦合劑、醫(yī)用超聲耦合劑

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1醫(yī)用放大器具醫(yī)用放大器具由光學(xué)系統(tǒng)和鏡架組成。利用透鏡放大原理、顯微放大原理的光學(xué)放大器件。（LED光源除外）增大操作者視角，便于觀察物體細節(jié)。手術(shù)放大鏡、醫(yī)用手術(shù)放大鏡、雙目手術(shù)放大鏡、頭戴式放大鏡、醫(yī)用放大鏡

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1基礎(chǔ)診察器具壓舌板由木質(zhì)或其他材料制成。用于檢查時壓低舌部。壓舌板叩診錘（無電能）由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時，敲打人體、刺激穴位。打診錘、腦打診錘、叩診錘反光器具由額帶和凹形鏡面組成，利用凹形鏡面聚光原

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1燒傷（整形）用刀、鑿取皮刀由刀片和手柄組成。通常由不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。用于削除痂皮以保留部分真皮。輥軸取皮刀、鼻手術(shù)刀、鼻骨鑿、指骨鑿2燒傷（整形）用鉗帶剪持針鉗由兩片組成，尾部為帶鎖牙指圈，螺釘連接。通常由不銹鋼材料制成。可重復(fù)

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1其他放氣針由針管和針座組成。由金屬材料制成。可重復(fù)使用。用于輸液時插入輸液瓶內(nèi)作放氣。放氣針、輸液用放氣針無針注射推動器通常由推桿、活塞、彈簧、開關(guān)、套筒等配件組成。無源產(chǎn)品。可重復(fù)使用。供配合一次性使用無針注射系統(tǒng)作皮下無針注射用。無針

序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1避孕器械節(jié)育環(huán)放置、取出器械鉤狀、鉗狀或環(huán)狀的器械。通常采用金屬材料制成。可重復(fù)使用。用于宮內(nèi)節(jié)育器放置和（或）取出。宮內(nèi)節(jié)育器取出鉗、宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤、宮內(nèi)節(jié)育器放置叉結(jié)扎器械由兩個葉片和手柄組成。通常采用金屬材料制成。可重復(fù)使用。用于